Iso Betadine Solution Hydroalcol Unidose 40x1

1. COMMENT UTILISER L'ISO-BETADINE SOLUTION HYDROALCOOLIQUE ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Le produit doit toujours être appliqué en usage externe. Ne jamais boire le liquide.

En préparation préopératoire, éviter l'accumulation sous le patient. Une exposition prolongée à la solution humide peut provoquer une irritation ou rarement, des réactions cutanées graves. Les brûlures chimiques de la peau en raison de l'accumulation du produit sous le patient dans la préparation préopératoire peuvent se produire.

La dose recommandée est :

A utiliser pur en badigeonnage sur la peau, 1 ou plusieurs fois par jour.

Il convient d'imbiber une compresse stérile avec environ 5 ml de solution et de l'appliquer sur la surface de la peau à traiter pendant 10 secondes. Laisser sécher, ne pas rincer.

Le temps de séchage est compatible avec l'activité antiseptique qui s'exerce en 30 secondes.

L'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique ne doit pas être utilisé à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool. En particulier, il convient après la préparation du champ opératoire de s'assurer du séchage complet des quantités résiduelles du produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés. Cette précaution est importante avant utilisation d'un instrument électrique pour éviter un risque de brûlure. Solution alcoolique hautement inflammable.

Si vous avez utilisé plus d'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique que vous n'auriez dû :

Si vous avez utilisé trop d'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique, arrêtez le traitement et prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Une absorption accidentelle massive d'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique par la bouche peut entraîner une intoxication grave causée par l'iode et l'alcool dénaturé et sera traitée en milieu spécialisé. Consulter d'urgence le médecin ou hospitaliser.

Indications :

Prévention et traitement des infections de la peau et des muqueuses causées par des bactéries, des champignons ou des virus, notamment

• traitement anti-infectieux, antiseptique et désinfectant des maladies de la peau causées par des microbes (bactéries, virus, champignons).

• désinfection de la peau et du champ opératoire avant opération chirurgicale.

• le produit est particulièrement indiqué lorsqu'un séchage rapide de la peau est requis.

N'utilisez jamais l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique :

• si vous êtes allergique à l'iode ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous avez une maladie de la glande thyroïde (contient de l'iode).

• en même temps que des produits à base de mercure, de lithium, d'alcalins ou de thiosulfate de sodium.

• chez les enfants prématurés ou âgés de moins de 30 mois.

Ce que contient l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique :

• Les substances actives sont : polyvidone iodée - éthanol.

• Les autres composants sont : glycérol - laureth 9 – eau purifiée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

• Très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10)
• Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)
• Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
• Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire :

Rare : une réaction d'hypersensibilité de la peau peut se produire : p.ex. : réaction allergique suite au contact sous la forme de démangeaisons, rougeur de la peau ou réactions similaires.

Très rare : une réaction généralisée de nature allergique a été rapportée avec chute de tension et/ou difficulté de respiration (réaction anaphylactique).

Affections endocriniennes :

Très rare (chez les patients prédisposés ou souffrant de maladies préexistantes de la glande thyroïdienne) : fonctionnement excessif de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) (parfois accompagnée de symptômes tels qu'une tachycardie (rythme cardiaque trop rapide) ou de l'agitation).

Fréquence indéterminée (après utilisation prolongée ou étendue de polyvidone iodée) : diminution de la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

(Peuvent se produire après absorption de grandes quantités de polyvidone iodée)

Fréquence indéterminée : perturbation de la concentration des ions, acidose métabolique.

Affections de la peau et du tissu sous la peau :

Rare : dermatite (réaction cutanée) de contact (avec des symptômes comme de l'érythème (rougeur), de petites cloques et prurit (démangeaison)).

Très rare : gonflement (œdème) rapide de la peau, des muqueuses et des tissus sous-muqueux au niveau du visage (angioœdème).

Fréquence indéterminée : Dermatite exfoliative (inflammation de la peau caractérisée par l'élimination de la couche superficielle de la peau sous forme de lamelles), peau sèche, coloration brune de la peau, réversible et transitoire.

Affections du rein et des voies urinaires :

(Peuvent se produire après absorption de grandes quantités de polyvidone iodée)

Fréquence indéterminée : un nombre anormal de particules osmotiquement actives dans le sang (osmolarité sanguine), un dysfonctionnement des reins associé à une insuffisance rénale aiguë.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :

Fréquence indéterminée : brûlure chimique de la peau (destruction de la peau engendrée par un produit irritant) (par exemple : en cas d'accumulation du produit sous le patient lors de la préparation préopératoire), brûlure thermique (en raison du caractère très inflammable, la solution alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant que des dispositifs (en particulier les appareils à courant haute fréquence) puissent être utilisés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance