Résumé du profil de sécurité Flatulence peut surgir durant les premiers jours du traitement. Normalement, cet effet disparait après quelques jours. Lorsque de plus hauts dosages que ceux recommandés sont utilisés, des douleurs abdominales et une diarrhée peuvent survenir. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée. La diarrhée augmente le risque d'une déshydratation, d'hypokaliémie et d'hypernatrémie, surtout chez le patient âgé. Si des dosages élevés sont utilisés durant une période de temps prolongée, le patient peut présenter un déséquilibre électrolyte du à une diarrhée. Ceci s'applique normalement pour des indications différentes à celles dont on fait référence dans ce texte et où des dosages significativement plus élevés sont nécessaires pour obtenir un effet thérapeutique (plus que 2 fois la dose recommandée, voir rubrique 4.2). Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'études cliniques placebocontrôlées chez des patients traités avec le lactulose avec la fréquence indiquée ci-dessous : Système d'organes MedDRA Catégorie de fréquence Très fréquent ≥1/10 fréquents ≥1/100 ; < 1/10 Peu fréquents ≥ 1/1.000 ; Fréquence indéterminée* Affections gastrointestinales diarrhée Flatulence, crampes abdominales, nausées, vomissements Etudes Déséquilibre électrolytique due à la diarrhée Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash**, prurit**, urticaire** * Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. ** Expérience post-marketing Population pédiatrique Il est prévu que le profil de sécurité chez les enfants est similaire à celui chez les adultes.
