Résumé du profil de sécurité La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques étaient d'intensité légère et transitoires. Il s'agissait principalement de troubles gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement).
Tableau des effets indésirables Classe de systèmes d'organes Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système nerveux Sensation vertigineuse, céphalée, sensation d'agitation, malaise, vertige Affections gastro-intestinales Diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement Colite Douleur abdominale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, rash, urticaire Œdème du visage, des lèvres et des paupières, angiœdème.
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé