Canestene Derm Bifonazole 1 % Creme 15g

• 1 x /dag, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan

Toedieningswijze

Voor het aanbrengen, de aangetaste gedeelten van de huid wassen en zorgvuldig afdrogen Een kleine hoeveelheid crème op de aangetaste delen aanbrengen en inwrijven Gemiddelde duur van de behandeling

• Voetmycosen, interdigitale mycosen (tussen de tenen): 3 weken
• Mycosen op het lichaam, handmycosen en mycosen van de huidplooien: 2 - 3 weken
• Pityriasis versicolor, erythrasma: 2 weken
• Oppervlakkige cutane candidosen: 2 - 4 weken

Dermatomycosen

• Voetmycosen en handmycosen (tinea pedum, tinea manuum)
  • Mycosen van het huidoppervlak en van de huidplooien (tinea corporis, tinea inguinalis, van de liesstreek)
  • Pityriasis versicolor, balanitis (ontsteking van de eikel) veroorzaakt door Candida, erythrasma, enz

- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel (of zijn chemische klasse) of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen .
- Bij gekende overgevoeligheid aan cetylstearylalcohol wordt aanbevolen in plaats van CANESTENE DERM BIFONAZOLE 1% CREME of – GEL een andere toedieningsvorm te gebruiken.
- Deze vormen zijn niet bestemd voor vaginale aanwending.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is: bifonazol. Elke 15 gram crème bevat 0,15 gram bifonazol.

 De andere stoffen in dit middel zijn: Sorbitan monostearaat, Polysorbaat 60, Cetyl ester wax, Cetylstearylalcohol, 2-Octyldodecanol, Benzylalcohol, Gezuiverd water voldoende voor 1g crème

4.8 Bijwerkingen De frequenties van de in de klinische studies waargenomen bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000; <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden ( <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De bijwerkingen met de frequentie 'niet bekend' zijn waargenomen bij gebruik na de goedkeuring van bifonazol. Aangezien die bijwerkingen vrijwillig worden gemeld in een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten. * Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak - branderigheid /brandend gevoel op de huid Soms - erytheem (roodheid), huidirritatie, eczeem, jeuk Niet bekend - blaar, contacteczeem, droge huid, huiduitslag, afschilfering van de huid, verweking van de huid, urticaria *Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms – plaatselijk oedeem (perifeer) Niet bekend - pijn op de plaats van toediening *Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend - allergisch eczeem/overgevoeligheid Pediatrische patiënten : Er werden geen grondige studies uitgevoerd bij kinderen. De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen zullen bij kinderen allicht hetzelfde zijn als bij volwassenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: [email protected]