Diosmine+Hesperidine EG 900Mg+100Mg Tabl 30

Dosering Chronische veneuze aandoening De gebruikelijke dagdosis is 1 tablet. De behandeling moet ten minste 4 tot 5 weken worden volgehouden. Acute aambeienaanval Tijdens de eerste 4 dagen van de behandeling is de dagdosis 3 tabletten (toegediend als 1½ tablet tweemaal daags). Tijdens de volgende 3 dagen is de aanbevolen dagelijkse dosis 2 tabletten (toegediend als 1 tablet tweemaal daags). De aanbevolen dagelijkse dosis voor de onderhoudsbehandeling is 1 tablet. In deze indicatie is Diosmine/Hesperidine EG alleen bedoeld voor de korte termijn (zie rubriek 4.4). Pediatrische patiënten Vanwege het gebrek aan gegevens mag Diosmine/Hesperidine EG niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Speciale patiëntengroepen Er werd geen doseringsonderzoek verricht bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie of bij bejaarden.

Wijze van toediening Oraal gebruik. De tabletten moeten met maaltijden ingenomen worden.

Diosmine/Hesperidine EG is geïndiceerd bij volwassenen voor: - De behandeling van tekenen en symptomen van chronische veneuze aandoening, zoals pijn, zwaar gevoel, nachtelijke krampen, oedeem en trofische veranderingen van de onderste ledematen. - De behandeling van symptomen als gevolg van een acute aambeienaanval.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meeste bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek waren licht en van voorbijgaande aard. Ze hielden voornamelijk verband met gastro-intestinale stoornissen (diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken). Tabel met lijst van bijwerkingen Orgaansysteem Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, malaise, duizeligheid Maagdarmstelsel aandoeningen Diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken Colitis Buikpijn Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk, uitslag, netelroos Oedeem van het gezicht, de lippen en oogleden, angio-oedeem (uitzonderlijk) Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: [email protected]. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance.