Enterol 250mg Caps Harde Dur S/blister 10x250mg

Volwassenen

• 1 of 2 capsule(s), 2 keer per dag

Kinderen

• 1 capsule, 2 keer per dag

Toedieningswijze

• De capsules met wat water inslikken

• Preventie van diarree bij behandeling met breedspectrumantibiotica van patiënten voorbeschikt tot het ontwikkelen van diarree of hervallen in een diarree veroorzaakt door Clostridium difficile
• Adjuverende behandeling naast orale rehydratie van acute diarree bij kinderen tot 12 jaar

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Patiënten met een centrale veneuze katheter ( "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
• Allergie voor gisten, vooral Saccharomyces boulardii.

De werkzame stof is: 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii CNCM I-745(hetzij minstens 6 miljard levensvatbare cellen op het ogenblik van de fabricage en 1 miljard gelyofiliseerde levensvatbare cellen op de vervaldatum).

Andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, fructose, colloïdaal siliciumdioxide en tutti-frutti-aroma (bevat sorbitol: E420).

De bijwerkingen worden hieronder geklasseerd per orgaansysteem en volgens de frequentie. Die laatste wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeemorgaanklasse Frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden : fungemie in patiënten met een centraal veneuze katheter en in patiënten in kritieke toestand of immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.4), mycose door Saccharomyces boulardii CNCM I-745 Frequentie niet bekend : sepsis bij patiënten in kritieke toestand of immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.4) Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden : anafylactische shock Bloedvataandoeningen Zeer zelden : anafylactische shock Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden : dyspneu Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden : verstopping, epigastralgie, abdominaal meteorisme (epigastralgie en abdominaal meteorisme werden waargenomen in klinische studies) Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden : jeuk, exantheem, Quincke�oedeem Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer zelden : dorst Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijk bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 B-1210 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected]