Mycosten 80mg/g Medische Nagellak Fl 1 3ml

Dosering en wijze van toediening:

MYCOSTEN 80 mg/g nagellak is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Er is geen ervaring met kinderen. Cutaan gebruik.

Wijze van toediening:

Tenzij het advies anders luidt, moet een dunne laag MYCOSTEN 80 mg/g nagellak eenmaal daags, bij voorkeur 's avonds, op alle aangetaste nagels worden aangebracht. De lak moet op de volledige nagelplaat worden aangebracht. De fles na gebruik zorgvuldig gesloten houden. Vóór de behandeling wordt gestart, wordt aanbevolen om de losse deeltjes van de aangetaste nagels te verwijderen met een nagelknipper, nagelvijl of schaartje. De filmvormende laag op het nageloppervlak, dat op lange termijn een invloed kan hebben op de penetratie van het werkzame bestanddeel, moet tijdens de volledige duur van de behandeling eenmaal per week met een cosmetische nagellakremover worden verwijderd. Het wordt aanbevolen om de losse deeltjes van de aangetaste nagels tegelijkertijd te verwijderen. De behandeling moet worden voortgezet totdat volledig mycologisch en klinisch herstel is bereikt en totdat een gezonde nagelgroei wordt waargenomen. Vier weken na het einde van de behandeling moet de schimmelkweek worden gecontroleerd om interferentie met kweekresultaten door mogelijke resten van het werkzame bestanddeel te voorkomen. Vermits het een lokale behandeling betreft, is de dosering niet anders voor bijzondere populatiegroepen. Als de aandoening refractair is voor een behandeling met MYCOSTEN 80 mg/g nagellak en/of als één of meerdere vinger- en teennagels in sterke mate aangetast is, moet een aanvullende orale behandeling in overweging worden genomen. Doorgaans duurt een behandeling 3 (onychomycose van de vingernagels) tot 6 maanden (onychomycose van de teennagels). Een behandeling mag echter niet langer dan 6 maanden duren.

Eerstelijnsbehandeling van milde tot gematigde onychomycose zonder betrokkenheid van de nagelmatrix en veroorzaakt door dermatofyten en/of andere schimmels die gevoelig zijn voor ciclopirox.

Contra-indicaties:

Overgevoeligheid voor ciclopirox of voor een van de hulpstoffen van MYCOSTEN 80 mg/g nagellak.Aangezien geen klinische gegevens beschikbaar zijn, is MYCOSTEN 80 mg/g nagellak niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.

Bijwerkingen:

Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)

• Huid- en onderhuidaandoeningen: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Allergische contactdermatitis.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen:

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be - E-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps. be HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pierre Fabre Benelux Henri-Joseph Genessestraat 1, B-1070 Brussel NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE393547 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05/2011 Datum van hernieuwing van de vergunning: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11/2015 Goedkeuringsdatum: 10/2015 AFLEVERWIJZE Vrije afgifte

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:

Elke gram nagellak bevat 80 mg (80 mg/g) ciclopirox.

FARMACEUTISCHE VORM:

Nagellak. Kleurloze, transparante oplossing.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Contactdermatitis (huiduitslag zoals eczeem) en algemene allergische reacties kunnen optreden, maar de frequentie waarmee deze bijwerking optreedt, is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).