Les effets indésirables signalés sont variables suivant la sensibilité individuelle. Les effets indésirables sont généralement liés à l'effet dépresseur sur le SNC ou à une stimulation paradoxale du SNC, aux propriétés anticholinergiques ou à des réactions d'hypersensibilité. Comme effets indésirables communs on trouve : somnolence ou sédation. Une sensation de bouche sèche est un effet indésirable fréquent. Des troubles de la vue, des nausées et des vomissements, des arthralgies sont rares. Pour les autres effets indésirables les fréquences ne sont pas connues : Affections cardiaques : palpitations, tachycardie. Affections de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes, hallucinations auditives, vertige. Affections oculaires : hallucinations visuelles, diplopie, vision trouble. Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche, nausée, vomissements. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, faiblesse. Affections du système immunitaire : choc anaphylactique. Investigations : augmentation de poids. Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, augmentation de l'appétit. Affections du système nerveux : étourdissements, céphalées, vertiges, maux de tête, paresthésie, sédation, somnolence, troubles de l'équilibre (syndrome Parkinsonien inclus), tremblements. Affections psychiatriques : anxiété, euphorie, excitabilité, hallucinations, insomnie, troubles psychotiques. Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, polyurie, rétention urinaire. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : gorge sèche, sécheresse nasale, épistaxis, bronchospasme. Affections vasculaires : hypotension Affections de la peau et du tissus sous-cutané : rash et urticaire, photosensibilité. En présence d'un effet indésirable non-grave, la dose devra être réduite au prix d'une réduction de l'activité, ou administrée le soir au coucher s'il s'agit de somnolence. Si un effet grave survient, le traitement doit être interrompu. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: [email protected] Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance
