Algostase Mono 1gr 30 Comprimés X 1g

Enfants et adolescents (< 50 kg)

• 15 mg/kg par prise jusqu'à maximum 4 fois par jour.
• Min. 4 heures entre 2 administrations.
• Doses max.: 15 mg/kg par prise et 60 mg/kg par jour.

Adultes et adolescents > 12 ans (> 50 kg)

• Dose usuelle: 500 mg à 1 g/prise, à renouveler au besoin après 4 à 6 heures.
• Min. 4 h entre les prises.
• Dose max. 1 g/prise et 3 g/jour.
• En cas de douleurs plus intenses ou de fièvre: max. 4 g/jour.

Adultes < 50 kg

• Max. 60 mg/kg/jour.

Arthrose

• En première intention: 4 x 1 g/jour.
• Min. 4 h entre les prises.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Filtration glomérulaire entre 10 et 50 ml/min: 500 mg toutes les 6 heures.
• Filtration glomérulaire < 10 ml/min: 500 mg toutes les 8 heures.

Une adaptation de la dose est également indiquée en cas de diminution de la fonction hépatique et d'alcoolisme chronique.

Mode d'administration

• Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles

Ne prenez jamais Algostase Mono 1 g comprimés

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez pas Algostase Mono 1 g comprimés de manière répétée si vous souffrez d'anémie ou de maladie cardiaque ou pulmonaire.

• La substance active est le paracétamol.

• Les autres composants sont: Povidone – acide stéarique – amidon prégélatinisé.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont répertoriés par classe d'organe et selon la fréquence d'apparition. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables par fréquence :  Très fréquent ( 1/10)  Fréquent ( 1/100, < 1/10)  Peu fréquent ( 1/1000, < 1/100)  Rare ( 1/10000, < 1/1000)  Très rare (< 1/10 000)  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Classes de système/d'organe Rare (>1/10.000, <1/1.000) Très rare (<1/10.000) Fréquence indéterminée Troubles vasculaires hypotension Troubles hématologiques et du système lymphatique thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique, agranulocytose anémie Troubles du système immunitaire réactions allergiques réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement choc anaphylactique Troubles du système nerveux mal de tête Troubles gastro-intestinaux douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation Troubles hépatobiliaires troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère hépatotoxicité (Les signes biologiques d'hépatotoxicité peuvent être potentialisés par l'alcool et par les inducteurs microsomiaux hépatiques). hépatite Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose métabolique à trou anionique élevé* Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, éruptions, transpiration, angio�œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés. Affections du rein et des voies urinaires pyurie stérile (urine trouble), insuffisance rénale néphropathies (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire) suite à l'utilisation prolongée de fortes doses Troubles généraux et anomalies au site d'administration étourdissements, malaise Lésions, intoxications et complications procédurales surdosage et intoxication *Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: [email protected] Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance