Alopexy 2 % Spray Application Cutanée Pipette 3x60ml

4.2 Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE. Posologie Appliquer une dose de 1 ml deux fois par jour sur le cuir chevelu, en débutant par le centre de la zone atteinte. Respecter cette posologie, indépendamment de la zone à traiter. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml. Durée d'utilisation Deux applications quotidiennes pendant 4 mois ou plus peuvent être nécessaires avant que les premiers signes de stimulation de la repousse des cheveux se manifestent. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée 6 mois après le début du traitement, les patients doivent arrêter d'utiliser Alopexy. Une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut survenir au cours des premiers mois de traitement. Si la perte de cheveux persiste au-delà de 4 mois, le patient doit arrêter d'utiliser Alopexy et consulter son médecin. Le début et le degré de repousse des cheveux peuvent varier selon les utilisateurs. Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plus jeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur le sommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement, les réponses individuelles ne peuvent être prédites. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à la situation préthérapeutique est prévisible sous 3 ou 4 mois. Populations particulières Patients âgés Vu le manque de données de sécurité et d'efficacité, le traitement par Alopexy n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans. Population pédiatrique Vu le manque de données de sécurité et d'efficacité, le traitement par Alopexy n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans. Mode d'administration Application cutanée. Ne pas avaler. Utiliser le système de délivrance (voir ci-dessous) pour appliquer Alopexy. Étaler le produit avec le bout des doigts de manière à couvrir toute la zone à traiter. Se laver soigneusement les mains avant et après l'application de la solution. Veiller à ce que les cheveux et le cuir chevelu soient parfaitement secs avant l'application. Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps. Mode d'application Le bouchon sécurité-enfant est enlevé en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Seulement l'anneau de sécurité doit rester sur le flacon. En fonction du système de délivrance utilisé : Utilisation de la pipette Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à repartir sur l'ensemble de la zone à traiter. Utilisation de la pompe doseuse avec applicateur Vissez la pompe doseuse sur le flacon. Pour l'application : dirigez la pompe vers le centre de la zone à traiter, pressez une seule fois sur la pompe et appliquez le produit du bout des doigts sur toute la zone à traiter. Pomper 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique de l'adulte, homme ou femme.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.8 Effets indésirables Au cours de sept études cliniques contrôlées par placebo, les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation d'une solution de minoxidil (à 2 %) chez des hommes et des femmes, à une incidence supérieure à 1 % et plus élevée qu'avec le placebo. Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10.000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures. Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.

Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Infections et Infestations Fréquence indéterminée Infection de l'oreille Otite externe Rhinite

Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité Réactions allergiques, y compris angioedème

Affections psychiatriques Fréquent Dépression

Affections du système nerveux Très Fréquent Fréquence indéterminée Céphalées Névrite Picotements Dysgueusie Sensation de brûlure Etourdissement

Affections oculaires Fréquence indéterminée Vision trouble Irritation oculaire

Affections cardiaques Fréquence indéterminée Tachycardie Douleur thoracique Palpitations

Affections vasculaires Fréquence indéterminée Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée

Affections hépato-biliaires Fréquence indéterminée Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Hypertrichose (à distance du site d'application) Eczéma de contact Prurit Dermatose inflammatoire Eruption cutanée Eruption acnéiforme Fréquence indéterminée Érythème généralisé Alopécie Répartition irrégulière des cheveux Modifications de la texture des cheveux Modifications de la couleur des cheveux.

Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Douleurs musculo-squelettiques

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Réaction au site d'application : irritation, Exfoliation cutanée, dermite, érythème, sécheresse, prurit Œdème périphérique Douleur Fréquence indéterminée Œdème de la face Œdème Asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: [email protected] Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

4.9 Surdosage Il n'existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localement est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques. Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions. Si ce médicament est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d'une blessure, d'une inflammation ou d'une pathologie de la peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles. Les effets indésirables ci-dessous, très rares, peuvent survenir en raison des effets systémiques du minoxidil :

Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Affections du système nerveux Très rare Etourdissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rare Rétention hydrique entraînant une prise de poids

Troubles cardiaques Très rare Fréquence cardiaque augmentée Hypotension

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).

Traitement En cas de surdosage en minoxidil, un traitement symptomatique d'appoint et des mesures de soutien devront être mis en place. Une rétention hydrique peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloquant ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de sérum physiologique. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison de leur effet cardiostimulant (aggravation de la tachycardie). En cas d'ingestion accidentelle, veuillez tenir compte de la présence d'éthanol.