Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effetsindésirables peuvent nécessiter une interruption du traitement. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) Très rare (< 1/10000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles cardiaques : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Tachycardie, palpitations. Troubles vasculaires : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Hypotension Troubles hématologiques et du système lymphatique : Très rare (<1/10.000) : Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique, agranulocytose. Fréquence indéterminée : Anémie Troubles du système immunitaire : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Réactions allergiques Très rare (<1/10.000) : Réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement Fréquence indéterminée : Choc anaphylactique Troubles du système nerveux : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Mal de tête, insomnie Troubles gastro-intestinaux : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, irritation gastrique Troubles hépatobiliaires : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère Très rare (<1/10.000) : Hépatotoxicité (Les signes biologiques de toxicité du foie peuvent être augmentés par l'alcool et par des substances qui stimulent l'activité des cellules du foie). Fréquence indéterminée : hépatite Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquence indéterminée : Acidose métabolique (une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2)). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Prurit, éruptions, transpiration, angio-œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème. Très rare (<1/10.000) : De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés. Syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson. Affections du rein et des voies urinaires : Très rare (<1/10.000) : Pyurie stérile (urine trouble), insuffisance rénale Fréquence indéterminée : Néphropathies (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire) suite à l'utilisation prolongée de fortes doses Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Etourdissements, malaise Lésions, intoxications et complications procédurales : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Surdosage et intoxication Déclaration des effets secondaires : Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: [email protected] Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
