Wit Kruis® 500mg/50mg poeder voor oplossing 16

Kinderen en adolescenten vanaf 12 jaar (lichaamsgewicht < 50 kg):

• De gebruikelijke dosisis 15 mg / kg per keer, tot maximaal 4 maal per dag.
• Het toedieningsinterval dient tenminste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 15 mg /kg per inname en 60 mg / kg / dag.

Adolescenten en volwassenen (lichaamsgewicht > 50 kg):

• De gebruikelijke dosis is 500 mg à 1 g per keer, zo nodig respectievelijk elke 4 of 6 uur te herhalen, tot 3 g per dag.
• In geval van meer intense pijn of koorts, kan de dagdosis worden verhoogd tot 4 g per dag.
• Het toedieningsinterval dient ten minste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 1 g per keer en 4 g per dag.

Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is de maximale dagdosis 60 mg / kg / dag Bij patiënten met een verminderde leverfunctie , moet de dosis worden verminderd of het doseringsinterval verlengd.

• De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 g in de volgende situaties: - Leverinsufficiëntie - Syndroom van Gilbert (familiale niet-hemolytische geelzucht) - Chronisch alcoholgebruik

In geval van matige en ernstige nierinsufficiëntie moet de dosis verminderd worden:

• Glomerulaire filtratie = 10 – 50 mL/min, Dosis = 500 mg elke 6 uur
• Glomerulaire filtratie = < 10 mL/min, Dosis = 500 mg elke 8 uur

Ouderen:

• Op basis van farmacokinetische gegevensis geen dosisaanpassing nodig. Men moet echter rekening houden met het feit dat nier- en / of leverinsufficiëntie vaker voorkomen bij ouderen.

Gebruiksaanwijzing:

• Witte Kruis 500 mg /50 mg Poeder voor oraal gebruik: giet het poeder in een half glas water, mengen en onmiddellijk opdrinken.

Witte Kruis 500 mg /50 mg is aangewezen voor de symptomatische behandeling van koorts en pijn.

• als u een overgevoeligheid voor paracetamol, cafeïne of fenacetine hebt,
• als u een overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel hebt,

Elk zakje bevat 500 mg paracetamol en 50 mg cafeïne .

Hulpstoffen:

• Elk zakje bevat 150 mg lactose monohydraat.
• Povidone – Natrium saccharine - Natrium stearylfumaraat - Colloïdaal watervrij silicium voor één zakje.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige ongewenste effecten kunnen voldoende reden zijn om de behandeling te onderbreken. De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:  Zeer vaak (≥1/10)  Vaak (≥1/100, <1/10)  Soms (≥1/1000, <1/100)  Zelden (≥1/10000, <1/1000)  Zeer zelden (<1/10000)  Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Hartaandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Tachycardie, hartkloppingen Bloedvataandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Hypotensie Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen : Zeer zelden (<1/10.000): Thrombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, hemolytische anemie, agranulocytose Frequentie niet gekend: Anemie Immuunsysteem-aandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Allergische reacties Zeer zelden (<1/10.000): Allergische reacties die stopzetten van de behandeling vereisen Frequentie niet gekend: Anafylactische shock Zenuwstelsel-aandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Hoofdpijn, insomnia Maagdarmstelsel-aandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Buikpijn, diarree, nausea, braken, constipatie, maagirritatie Lever- en galaandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, icterus Zeer zelden (<1/10.000): Hepatotoxiciteit (De biologische tekens van levertoxiciteit kunnen gepotentieerd worden door alcohol en door levermicrosomale inducers). Frequentie niet gekend: Hepatitis Metabolisme- en voedingsstoornissen : Frequentie niet gekend : metabole acidose (een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)) Huid- en onderhuidaandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Pruritus, rash, zweten, angio-oedeem (Quincke-oedeem), urticaria, erythema Zeer zelden (<1/10.000): Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld. Syndromen van Lyell en Stevens-Johnson. Nier- en urineweg-aandoeningen : Zeer zelden (<1/10.000): Steriele pyurie (troebele urine), nierinsufficiëntie Frequentie niet gekend: Nefropathieën (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Duizeligheid, malaise Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Overdosis en intoxicatie Het melden van bijwerkingen : Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: [email protected]