Lysomucil 30 Comprimés Effervescents 600 Mg

Affections aiguës des voies respiratoires

• Adultes et enfants > 7 ans: 400 à 600 mg par jour en 1 à 3 prises
• Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg (120 à 600 mg) par jour en 2 ou 3 prises
• De moins de 2 ans: 200 mg (70 à 360 mg) par jour en 2 ou 3 prises

Bronchite chronique

• Adultes et enfants > 7 ans: 600 mg par jour, en 1 à 3 prises
• Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg (120 à 600 mg) par jour en 2 ou 3 prises

Mucoviscidose

• Adultes et enfants > 6 ans: 600 mg par jour
• Enfants de 2 à 6 ans: 120 à 600 mg par jour
• De 0 à 2 ans: 70 à 360 mg par jour

Intoxication aiguë au paracétamol

• Dose initiale: 140 mg/kg de poids corporel
• Dose d'entretien: administrer 70 mg/kg de poids corporel toutes les 4 heures, pour un total de 17 doses

Mode d'administration

• Dissoudre la quantité nécessaire dans un demi verre d'eau ou une autre boisson non-alcoolisée (p.e. lait, jus de fruits)
• Le produit une fois dissous doit être utilisé immédiatement
• Chez les petits enfants, la solution obtenue peut être administrée au moyen d'une cuillère ou mélangée au biberon

Bronchite chronique

• En cas de bronchite chronique (avec maintien d'une fonction pulmonaire minimale; ± 50 % de la fonction normale), un traitement à long terme avec l'acétylcystéine est indiqué pour diminuer le risque et la gravité des exacerbations

Mucoviscidose

• En cas de mucoviscidose, un traitement oral peut compléter le traitement par aérosol en raison de sa plus grande souplesse

Affections aiguës des voies respiratoires

• Proposé comme traitement symptomatique destiné à fluidifier les sécrétions muqueuses et mucopurulentes lors d'affections des voies respiratoires supérieures et inférieures

• La substance active est l'acétylcystéine.
• Les autres composants (excipients) sont bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, aspartame,

arôme citron (voir rubrique " Lysomucil 600 mg comprimés effervescents contient du sodium et de l'aspartame ").

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans. Il n'y a pas de contre-indications au traitement d'un surdosage de paracétamol par acétylcystéine.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration orale d'acétylcystéine sont de type gastro-intestinaux. Des réactions d'hypersensibilité, notamment choc anaphylactique, réaction anaphylactique /anaphylactoïde, bronchospasme, angio-œdème, érythème et prurit, ont été signalées moins fréquemment. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont listés ci-après par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rare (< 1/10.000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirablessont présentés par ordre décroissant de gravité. Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Très rare (< 1/10.000) Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde Affections du système nerveux Maux de tête Troubles de l'équilibre et de l'audition Acouphène Vertiges Affections cardiaques Tachycardie Affections vasculaires Hémorragie Affections respiratoires, thoraciques et médiastenales Spasmes bronchiques, dyspnée Affections gastro-intestinales Vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées Dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, erythème, angio-oedème, prurit Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie Œdème de la face Investigations Tension artérielle diminuée

Description d'effets indésirables rares Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été signalées, ayant un lien temporel avec l'administration d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas, au moins un médicamentsuspect a pu être identifié. Il est donc recommandé, en cas de nouvelles modifications de la peau ou des muqueuses, de solliciter immédiatement une aide médicale et d'arrêter sur-le-champ le traitement par acétylcystéine. Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique n'a pas encore été déterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: [email protected]

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance