Lysomucil 600 Comp Eff 30 X 600mg

Acute aandoeningen luchtwegen

• Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: 400 tot 600 mg per dag in 1 tot 3 innamen
• Kinderen van 2 tot 7 jaar: 400 mg (120 tot 600 mg) per dag in 2 tot 3 innamen
• Kinderen < 2 jaar: 200 mg (70 tot 360 mg) per dag in 2 tot 3 inname

Chronicsche bronchitis

• Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: 600 mg per dag in 1 tot 3 inname
• Kinderen van 2 tot 7 jaar: 400 mg (120 tot 600 mg) per dag in 2 tot 3 inname

Mucoviscidose

• Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar: 600 mg per dag
• Kinderen van 2 tot 6 jaar: 120 tot 600 mg per dag
• Kinderen van 0 tot 2 jaar: 70 tot 360 mg per dag

Paracetamol-intoxicaties

• Startdosis: 140 mg/kg lichaamsgewicht
• Onderhoudsdosis: 70 mg/kg lichaamsgewicht om de 4 uur toedienen, 17 dosissen in totaal

Toedieningswijze

• In een half glas water of een andere niet-alcoholische drank (b.v. melk, fruitsap) oplossen
• Oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt
• Bij kleine kinderen kan de verkregen oplossing met een lepel worden toegediend of in de zuigfles worden gemengd

Chronische Bronchitis

• In geval van chronische bronchitis (met behoud van een minimale longfunctie, ± 50% van de normale waarde) is een behandeling op lange termijn met acetylcysteïne geïndiceerd om het risico op en de ernst van de exacerbaties te verminderen

Mucoviscidose

• In geval van mucoviscidose kan een orale behandeling wegens haar grotere soepelheid een behandeling met aërosol aanvullen

Acute aandoeningen van de luchtwegen

• Voorgesteld als symptomatische behandeling voor het fluïdiseren van muceuze en mucopurulente secreties bij aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen

Overgevoeligheid voor acetylcysteïne of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Niet gebruiken bij kinderen onder 2 jaar.

• De werkzame stof in dit medicijn is acetylcysteïne.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn natriumbicarbonaat, anhydrisch citroenzuur, aspartaam, citroenaroma (zie rubriek "Lysomucil 600 mg bruistabletten bevat natrium en aspartaam").

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met de orale toediening van acetylcysteïne zijn van gastro-intestinale aard. Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie, bronchospasme, angio-oedeem, rash en pruritis werden minder frequent gerapporteerd. Lijst met bijwerkingen in tabelvorm In onderstaande tabel worden de bijwerkingen opgelijst volgens systeem orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)). Binnen elke frequentie groepering worden de bijwerkingen opgelijst in volgorde van afnemende ernst. Systeemorgaan klasse Bijwerkingen Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend Immuunsysteem�aandoeningen Overgevoeligheid Anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie Zenuwstelsel�aandoeningen Hoofdpijn Evenwichtsorgaan�en ooraandoeningen Tinnitus Vertigo Hartaandoeningen Tachycardie Bloedvat�aandoeningen Hemorragie Ademhalingstelsel-, borstkas- en mediastinum�aandoeningen Bronchospasmen, dyspneu Maagdarmstelsel�aandoeningen Braken, diarree, stomatitis, abdominale pijn, nausea Dyspepsie Huid- en onderhuid�aandoeningen Urticaria, rash, angio-oedeem, pruritis Algemene aandoeningen en toedieningsplaats�stoornissen Pyrexie Gezichtsoedeem Onderzoeken Verlaagde bloeddruk Beschrijving van zeldzame bijwerkingen In zeer zeldzame gevallen werd het optreden van ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson syndroom en Lyell's syndroom gerapporteerd, tijdsgerelateerd met de toediening van acetylcysteïne. In de meeste gevallen kon er minstens één medeverdacht geneesmiddel geïdentificeerd worden. Het wordt daarom aanbevolen om, als er nieuwe veranderingen van de huid of de mucus membranen optreden, onmiddellijk medische hulp te zoeken en de behandeling met acetylcysteïne onmiddellijk stop te zetten. Een daling van de bloedplaatjesaggregatie in de aanwezigheid van acetylcysteïne werd in verschillende studies bevestigd. De klinische betekenis werd nog niet bepaald. Melding van mogelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: [email protected]