Minoxidil Leman 50mg/ml Solution Applic. Cutanee 60ml

1ml = 6 pressions = 50mg

Minoxidil Leman est destiné à un usage externe sur un cuir chevelu sec. N'utilisez Minoxidil Leman que sur un cuir chevelu sain et non endommagé, et suivez exactement les instructions d'utilisation indiquées ci-dessous lors de chaque utilisation. N'appliquez pas Minoxidil Leman sur d'autres parties du corps que le cuir chevelu.
La dose recommandée est :
Sauf indication contraire de votre médecin, Minoxidil Leman doit être utilisé de la manière suivante :
Appliquez 1 ml de solution de Minoxidil Leman sur la zone atteinte du cuir chevelu, en actionnant la pompe-spray 6 fois, deux fois par jour, toutes les 12 heures (matin et soir). Appliquez la solution au centre de la zone atteinte puis étendez le produit avec le bout de vos doigts de manière à répartir le médicament de manière uniforme. Pour une application plus localisée, utilisez l'applicateur fourni dans l'emballage. Pour cela, enlevez la partie supérieure de la tête du spray et insérez l'applicateur. Pressez ensuite l'applicateur 6 fois, de la manière indiquée ci-dessus pour la pompe-spray. Lavez vos mains soigneusement après chaque application. La quantité quotidienne appliquée, c.-à-d. 2 x 1 ml de solution, ne doit pas être dépassée, indépendamment de la taille de la zone cutanée atteinte.

Durée d'utilisation
L'apparition et l'étendue de la croissance capillaire sont différentes d'un patient à l'autre. En général, un traitement deux fois par jour pendant 2 à 4 mois est nécessaire avant d'observer un effet. Afin de maintenir l'effet, il est recommandé de poursuivre l'application deux fois par jour sans interruption.

Si l'on observe aucun effet après 4 mois, le traitement doit être arrêté.

Minoxidil Leman est une solution pour application cutanée contenant la substance active " minoxidil " pour le traitement symptomatique de la perte de cheveux androgénique chez les hommes et les femmes, âgés de 18 à 55 ans.

N'utilisez jamais Minoxidil Leman

• Si vous êtes allergique au minoxidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• Si vous utilisez tout autre médicament sur le cuir chevelu ;
• Si vous avez tout type de pansement ou de bandage sur le cuir chevelu ;
• Si vous souffrez d'une perte de cheveux soudaine ou irrégulière ;
• Si vous avez une affection quelconque du cuir chevelu, p. ex. psoriasis (affection inflammatoire de la peau s'accompagnant de démangeaisons), coup de soleil, cuir chevelu rasé ou endommagé par des brûlures ou la présence de cicatrices, vu l'absence de racine capillaire ;
• Si vous avez des signes de maladie cardiovasculaire ou des problèmes au niveau du rythme cardiaque, p. ex. maladie des artères coronaires, arythmies, insuffisance cardiaque congestive ou valvulopathie ;
• Si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension) ;
• Si vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée.

N'appliquez pas ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.

- La substance active est le minoxidil. Chaque millilitre de solution pour application cutanée contient 50 mg de minoxidil.
- Les autres composants sont: propylène glycol et éthanol (96 %).

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont présentés ci-dessous en utilisant le terme préféré MedDRA, par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données d'études cliniques concernant la sécurité du minoxidil administré par voie topique sont issues de 7 études cliniques randomisées contrôlées par placebo réalisées chez des adultes et évaluant une solution de minoxidil à 20 mg/ml ou à 50 mg/ml, et de deux études cliniques randomisées contrôlées par placebo réalisées chez des adultes et évaluant une formulation en mousse à 50 mg/ml. Les réactions médicamenteuses indésirables (RMI) identifiées avec le minoxidil pendant les études cliniques et au cours de l'expérience acquise après la commercialisation sont présentées par classe de systèmes d'organes (CSO) dans le tableau ci-dessous. Classe de systèmes d'organes (CSO) Fréquence Réactions médicamenteuses indésirables (RMI) Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions allergiques, incluant un angio-œdème (se manifestant par des symptômes tels qu'un œdème des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge, un gonflement des lèvres, de la langue et de l'oropharynx) Hypersensibilité (incluant un œdème du visage, une éruption cutanée généralisée, un prurit généralisé, un gonflement du visage et un rétrécissement de la gorge) Dermatite de contact Affections psychiatriques Fréquence indéterminée Humeur dépressive Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Peu fréquent Étourdissements Affections oculaires Fréquence indéterminée Irritation oculaire Affections cardiaques Fréquence indéterminée Tachycardie Palpitations Affections vasculaires Fréquent Hypertension Fréquence indéterminée Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausées Fréquence indéterminée Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Prurit, hypertrichose (incluant une croissance de poils sur le visage chez les femmes), dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée. Effets indésirables locaux sur le cuir chevelu : picotements, sensation de brûlure, démangeaisons, sécheresse, desquamation et folliculite Fréquence indéterminée Symptômes au site d'administration pouvant également toucher les oreilles et le visage, tels que : prurit, irritation cutanée, douleur, rougeur, œdème, sécheresse cutanée et éruption cutanée inflammatoire allant jusqu'à une exfoliation, dermatite, formation de vésicules, saignement et ulcération Fréquence indéterminée Perte temporaire de cheveux Modification de la couleur des cheveux Modification de la structure des cheveux Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Œdème périphérique Fréquence indéterminée Douleur thoracique Investigations Fréquent Prise de poids Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: [email protected] Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance