Nicotinell Gomme à Mâcher Fruit 96 Comprimés

Adultes

• Posologie usuelle: 8 à 12 gommes par jour
• Posologie maximale: 25 gommes par jour
• Après trois mois de traitement, réduire progressivement le nombre de gommes à mâcher chaque jour. Le traitement doit être interrompu lorsque la dose quotidienne est réduite à 1 à 2 gommes
• La durée de traitement recommandée est de 6 mois. Certains anciens fumeurs peuvent cependant avoir besoin d'une durée de traitement plus longue afin d'éviter une rechute

Mode d'administration

• Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort
• Placer la gomme entre la gencive et la joue
• Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme
• Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes
• Eviter la consommation de café ou de soda dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher (risque d'une diminution d'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale)

Dépendance tabagique

• Soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac
• Les gommes à mâcher à 2 mg sont recommandées aux fumeurs faiblement à moyennement dépendant à la nicotine

Ne prenez jamais Nicotinell:

 si vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.  si vous ne fumez pas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nicotinell.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez:

o d'un problème cardiovasculaire, vous devez consulter un professionnel de santé avant d'utiliser tout traitement de substitution à la nicotine. Pendant l'utilisation d'un traitement de substitution à la nicotine, si vous ressentez une aggravation de vos problèmes cardiovasculaires, le traitement doit être diminué ou interrompu.

o depuis peu, d'un infarctus du myocarde ou d'un AVC ou souffrez de problèmes de

cesser de fumer sans utiliser de traitement de substitution à la nicotine, sauf indication

contraire de votre médecin.

o d'insuffisance cardiaque, angine de poitrine, angor de Prinzmetal ou de pression

artérielle élevée (hypertension non contrôlée);

o de problèmes circulatoires;

o de diabète, vous devez surveiller votre glycémie plus souvent que d'habitude lorsque vous commencez à utiliser la gomme à mâcher. Votre besoin de médicaments ou d'insuline peut changer.

o d'activité excessive de la thyroïde (hyperthyroïdie);

o de phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère);

o d'insuffisance du foie ou des reins.

o d'ulcères de l'estomac ou du duodénum ou d'inflammation de l'œsophage (le passage entre la bouche et l'estomac), car le traitement de substitution à la nicotine peut aggraver vos symptômes.;

o d'intolérance au fructose.

o de convulsions.

 La substance active est de la nicotine.

Chaque gomme de Nicotinell gomme à mâcher médicamenteuse contient 2 mg de nicotine [sous forme de 10 mg de nicotine-polacriline].

 Les autres composants sont: Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, glycérol (E422), eau purifiée, lévomenthol, arôme tutti, saccharine, saccharine sodique, acésulfame potassique, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba, talc. Voir rubrique 2 " Nicotinell contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium ".

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10)

 Nausées.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)

 Les gommes à mâcher peuvent provoquer une légère douleur ou une légère irritation de la bouche ou de la langue.  Mal de gorge ou gorge gonflée.  Malaise.  Gêne à l'estomac.  Diarrhée.  Indigestion/brûlures d'estomac.  Flatulences.  Hoquet.  Hypersalivation.  Constipation.  Difficulté à avaler.  Maux de tête, étourdissements.  Vomissements.  Insomnie.  Toux.  Sécheresse de la bouche.  Et des douleurs des mâchoires peuvent apparaître, surtout si vous mâchez trop vite les gommes.

Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Perception désagréable de ses battements de cœur (palpitations).  Démangeaisons avec des plaques (urticaires).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Battements de cœur rapides ou irréguliers.  Essoufflement.  Symptômes de réaction allergique sévère, dont respiration sifflante ou oppression thoracique subite, éruption cutanée et sensation de syncope.

 Troubles du rythme cardiaque (battements de cœur rapides) et réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent être dans de très rares cas sérieux et présentent les symptômes suivants : gonflement de la peau, gonflement du visage et la bouche, pression artérielle basse et difficulté à respirer.

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

En cas d'adhésion, les gommes Nicotinell peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'appareils dentaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Pour la Belgique Pour le Luxembourg

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 1000 Bruxelles Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

Courriel: adr@afmps.be

Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy

Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX

Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

e-mail: crpv@chru-nancy.fr

OU

Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de Bitbourg L-1273 Luxembourg-Hamm

Tél.: (+352) 2478 5592

e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.