Alopexy 2 % Opl Cutaan Gebruik Fl Pipet 1x60ml

Dosering

• Een dosis van 1 ml dient tweemaal daags te worden aangebracht op de hoofdhuid, te beginnen met het midden van de aangetaste zone.
• De dosering respecteren, ongeacht de te behandelen zone.
• De totale dagdosis mag de 2 ml niet overschrijden.

Gebruiksduur

• Een tweemaal daagse toepassing van het product gedurende 4 maanden of langer kan noodzakelijk zijn vooraleer de eerste tekenen van haargroeistimulatie worden waargenomen.
• Indien na 6 maanden na de start van de behandeling geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen, moeten patiënten stoppen met het gebruik van Alopexy.
• Tijdens de eerste maanden van de behandeling kan een tijdelijke toename van haarverlies optreden. Als de haaruitval langer dan 4 maanden aanhoudt, moet de patiënt stoppen met Alopexy te gebruiken en zijn/haar arts raadplegen.
• Het begin en verdere verloop van de haargroei kan variëren bij gebruikers. Er zijn echter aanwijzingen dat jongere gebruikers met recentere kaalheid of met minder 2/10 uitgebreide kaalheid op de kruin van het hoofd beter reageren op de behandeling, individuele reacties op de behandeling zijn niet voorspelbaar.
• Na het staken van de behandeling, stopt de groei en kan een terugkeer naar de pretherapeutische situatie worden verwacht binnen 3 tot 4 maanden.

Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van alopecia androgenetica van de volwassene, man of vrouw.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de vermelde hulpstoffen.

1 ml oplossing bevat 20 mg minoxidil.

Hulpstoffen:

• propyleenglycol 50 mg.
• ethanol 96% 443,9 mg
• cyclodextrine
• gezuiverd water

4.8 Bijwerkingen In zeven placebogecontroleerde klinische studies waren de volgende bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van minoxidil oplossing (2%) bij mannen en vrouwen, met een incidentie hoger dan 1%, en hoger dan bij placebo. De bijwerkingen en hun frequentie worden hieronder vermeld volgens de gegevensbank MedDRA per systeem/orgaanklassen en frequentie. De frequenties worden als volgt gerangschikt: zeer vaak (1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De vaakst waargenomen reacties zijn lichte cutane reacties. Frequente cutane toediening kan irritatie en droge huid veroorzaken vanwege de aanwezigheid van ethanol. Systeem/orgaanklassen Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Frequentie niet bekend Oorinfecties Otitis externa Rinitis Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend Hypersensitiviteit Allergische reacties waaronder angio'oedeem Psychische stoornissen Vaak Depressie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Frequentie niet bekend Hoofdpijn Neuritis Tintelingen Veranderde smaak Branderigheid Duizeligheid Oogaandoeningen Frequentie niet bekend Gezichtsstoornissen Oogirritatie Hartaandoeningen Frequentie niet bekend Tachycardie Pijn in de borstkas Palpitaties Bloedvataandoeningen Frequentie niet bekend Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Dyspneu Lever- en galaandoeningen Frequentie niet bekend Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Frequentie niet bekend Hypertrichose (op afstand van de toedieningsplaats) Contactdermatitis Pruritus Inflammatoire huidaandoening Huiduitslag Acneïforme uitslag Algemeen erytheem Alopecie Onregelmatige beharing Veranderingen in haartextuur Veranderingen in haarkleur Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Skeletspierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Frequentie niet bekend Lokale reactie op de toedieningsplaats: irritatie, desquamatie van de huid, dermatitis, erytheem, droge huid, jeuk Perifeer oedeem Pijn Gezichtsoedeem Oedeem Asthenie Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: [email protected]