Iso Betadine Hydroalc Oplos Unidose 40x1

Preventie en behandeling van infecties van de huid die worden veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen.

- Anti-infectieuze, antiseptische en ontsmettende behandeling van aandoeningen van de huid die worden veroorzaakt door microben (bacteriën, virussen, schimmels).
- Ontsmetting van de huid en het operatieveld voor een chirurgische ingreep.

iso-Betadine Hydroalcoholische oplossing is vooral geschikt als een snelle opdroging van de huid vereist is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft een schildklieraandoening (bevat jodium).

• Bij gelijktijdige toepassing van preparaten die kwik, lithium, alkaliën of natriumthiosulfaat bevatten.

• Bij vroeggeborenen of kinderen jonger dan 30 maanden.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn polyvidonjodium – ethanol.

De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol – laureth 9 – gezuiverd water.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequentie van de hieronder opgesomde bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:

• Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Immuunsysteemaandoeningen:

Zelden: er kan een overgevoeligheidsreactie van de huid optreden, zoals een allergische reactie na contact in de vorm van jeuk, roodheid van de huid of vergelijkbare reacties.

Zeer zelden: er is melding gemaakt van een veralgemeende allergische reactie met daling van de bloeddruk en/of ademhalingsproblemen (anafylactische reactie).

Endocriene aandoeningen:

Zeer zelden (bij patiënten met een voorbeschiktheid of met bestaande aandoeningen van de schildklier): te sterke werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) (soms gepaard met symptomen van tachycardie (te snelle hartslag), opwinding of zwelling in de hals (struma)).

Frequentie niet bekend (na langdurig of uitgebreid gebruik van polyvidonjodium): afname van de schildklierfunctie (hypothyreoïdie).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

(kunnen optreden na absorptie van grote hoeveelheden polyvidonjodium.)

Frequentie niet bekend: verstoring van de ionenconcentratie, metabole acidose, gewichtsverandering.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Zelden: contacteczeem (huidreactie met symptomen zoals roodheid, kleine blaasjes en jeuk)

Zeer zelden: snelle zwelling (oedeem) van de huid, de slijmvliezen en de onderhuidse weefsels in het gezicht (angio- oedeem).

Frequentie niet bekend: Exfoliatieve dermatitis (ontsteking van de huid gekenmerkt door een loslating van de oppervlakkige laag van de huid in de vorm van schilfers), droge huid, voorbijgaande huidverkleuring.

Nier- en urinewegaandoeningen:

(kunnen optreden na absorptie van grote hoeveelheden polyvidonjodium.)

Frequentie niet bekend: een abnormaal aantal osmotisch actieve deeltjes in het bloed (osmolariteit van het bloed), een nierfalen door een acute nierinsufficiëntie.

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties:

Frequentie niet bekend: chemische brandwonden van de huid (vernietiging van de huid door een irriterend product) (bv. bij ophoping van het product onder de patiënt tijdens de voorbereiding van een operatie), thermische brandwonden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via.

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: [email protected]

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen daar last van krijgt.

De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen wordt bepaald volgens de volgende conventie:

• Zeer vaak voorkomend (treft meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Vaak voorkomend (treft 1 tot 10 gebruikers op de 100)
• Zelden voorkomend (treft 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
• Zeldzaam (treft 1 tot 10 gebruikers op de 10.000)
• Zeer zeldzaam (treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Frequentie onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Aandoeningen van het immuunsysteem:

Zelden: er kan een overgevoeligheidsreactie van de huid optreden, bijvoorbeeld een allergische reactie na contact in de vorm van jeuk, roodheid van de huid of soortgelijke reacties.

Zeer zelden: er is een geval gemeld van een gegeneraliseerde allergische reactie met een daling van de bloeddruk en/of ademhalingsproblemen (anafylactische reactie).

Endocriene aandoeningen:

Zeer zeldzaam (bij patiënten met aanleg of een reeds bestaande schildklieraandoening): overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) (soms gepaard gaande met symptomen zoals tachycardie (snelle hartslag) of agitatie).

Frequentie onbekend (na langdurig of intensief gebruik van povidonjodium): verminderde schildklierfunctie (hypothyreoïdie).

Stofwisselings- en voedingsstoornissen:

(Kan optreden na inname van grote hoeveelheden povidonjodium)

Frequentie onbekend: verstoring van de ionenconcentratie, metabole acidose.

Huidaandoeningen en aandoeningen van het onderhuidse weefsel:

Zeldzaam: contactdermatitis (huidreactie) (met symptomen zoals erytheem (roodheid), kleine blaasjes en pruritus (jeuk)).

Zeer zeldzaam: snelle zwelling (oedeem) van de huid, slijmvliezen en onderhuidse weefsels in het gezicht (angio-oedeem).

Frequentie onbekend: Exfoliatieve dermatitis (huidontsteking gekenmerkt door het afschilferen van de bovenste huidlaag), droge huid, bruine verkleuring van de huid, omkeerbaar en tijdelijk.

Nier- en urinewegaandoeningen:

(Kan optreden na inname van grote hoeveelheden povidonjodium)

Frequentie onbekend: een abnormaal aantal osmotisch actieve deeltjes in het bloed (bloedosmolariteit), nierfunctiestoornis in verband met acuut nierfalen.

Letsel, vergiftigingen en complicaties gerelateerd aan de procedures:

Frequentie onbekend: chemische brandwonden (beschadiging van de huid door een irriterende stof) (bijv. als het product zich ophoopt onder de patiënt tijdens de preoperatieve voorbereiding), thermische brandwonden (vanwege de zeer ontvlambare aard moet de alcoholische povidon-jodiumoplossing volledig opdrogen voordat apparaten (met name apparaten met hoogfrequente stroom) kunnen worden gebruikt).

Melding van bijwerkingen

Als u bijwerkingen ondervindt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook melden via

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.afmps.be

Afdeling Waakzaamheid

Website: www.notifieruneffectindesirable.be e-mail: [email protected]

Luxemburg

Regionaal geneesmiddelenbewakingscentrum van Nancy of afdeling Farmacie en Geneesmiddelen van de Gezondheidsdirectie

Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance