Iso-Betadine Tule 10 % geïmpr. verbandgaas sachet 25

4.2 Dosering en wijze van toediening Alle vormen van iso-Betadine zijn bestemd voor UITWENDIG GEBRUIK. Dosering iso-Betadine Mondwater - Mondspoeling of gorgelen: een dosis van 15 ml (maatbekertje) oplossing gedurende een halve minuut, twee of drie keer per dag. - Afdeppen van de letsels met een wattenstaafje dat in de oplossing is gedrenkt, twee of drie keer per dag. iso-Betadine Dermicum - Wassingen en betten: gebruik de oplossing puur of verdund tot 1:2 of 1:4 met water, één of meerdere keren per dag. iso-Betadine Gel - Directe toepassing of op een verband, één of meerdere keren per dag. iso-Betadine Gynecologie - 1 of 2 vaginale injecties per dag met een oplossing die wordt verkregen door 2 eetlepels van het product te verdunnen in een halve liter lauw water. iso-Betadine Vochtig Verband - Toepassing via betten of met een verband, één of meerdere keren per dag. iso-Betadine Germicide Zeep – Uniwash - Reinigen van vuile wonden door inzepen. - Toilet van de vulva of het perineum: een koffielepel per toilet, inzepen met water. - Antiseptisch wassen van de handen: vang 2-3 ml op in de droge handen; verspreid de vloeistof zorgvuldig over het volledige oppervlak van de handpalmen en de handrug, met inbegrip van de ruimten tussen de vingers. De kleuring van de huid door het product maakt het mogelijk om te controleren dat het product goed verdeeld is. Maak lichtjes nat met kraanwater, doe het antisepticum schuimen door beide handen herhaaldelijk over elkaar te wrijven, vooral ook in de ruimten tussen de vingers. Spoel overvloedig en droog af. Het wassen duurt ongeveer een minuut. - Ontsmettende shampoo: was het haar en de hoofdhuid tweemaal, telkens met 10-15 ml. Spoel zorgvuldig af. iso-Betadine Hydroalcoholische Oplossing - Het product wordt onverdund toegepast, één of meerdere keren per dag. - Het volstaat om ongeveer 5 ml van de oplossing op een kompres te gieten en dat gedurende 10 seconden aan te brengen op het te behandelen huidoppervlak. Laten drogen, niet afspoelen. - De antiseptische werking begint na 30 seconden. iso-Betadine Hydroalcoholische Oplossing mag niet worden gebruikt in nabijheid van een warmtebron of een vlam aangezien het alcohol bevat en dus ontvlambaar is. Met name moet men na de voorbereiding van het operatieveld controleren dat de resten van het product die mogelijk afgelopen zijn, volledig opgedroogd zijn, vooral in de huidplooien. Dat is een belangrijke voorzorgsmaatregel voor een elektrisch instrument wordt gebruikt, om het risico op brandwonden uit te sluiten. iso-Betadine Tule - Toepassing met een verband, één of meerdere keren per dag. iso-Betadine Unigyn - 1 of 2 vaginale injecties per dag met een oplossing die wordt verkregen door de fles van 10 ml toe te voegen aan de fles van 140 ml. Na menging van de 2 oplossingen de canule inbrengen en de spoeling uitvoeren.

Wijze van bereiding: - Houd de flacon met het verdunningsmiddel stevig vast. Druk hard op de dop tot die breekt. De fles met het verdunningsmiddel is nu open. - Open de fles van 10 ml met een draaiende beweging. - Giet de volledige inhoud van de fles van 10 ml in de fles met oplosmiddel van 140 ml. - Haal de canule uit de verpakking en steek die in de opening van de hals van de fles van 140 ml. Wijze van toediening: alleen voor topisch gebruik Vermijd in geval van preoperatieve voorbereiding dat het product zich ophoopt onder de patiënt. Een langdurige blootstelling aan de vochtige oplossing kan irritatie veroorzaken of, zeldzaam, ernstige huidreacties. Er kunnen chemische brandwonden van de huid ontstaan als gevolg van ophoping van het product onder de patiënt tijdens de preoperatieve voorbereiding. iso-Betadine Mondwater: oromucosale toediening – gebruik een maatbekertje (streepjes bij 5, 10, 15 en 20 ml) iso-Betadine Dermicum: toediening via de huid iso-Betadine Gel: toediening via de huid iso-Betadine Gynecologie: vaginale toediening iso-Betadine Vochtig Verband: toediening via de huid iso-Betadine Germicide Zeep – Uniwash: toediening via de huid iso-Betadine Hydroalcoholische Oplossing: toediening via de huid iso-Betadine Tule: toediening via de huid iso-Betadine Unigyn: vaginale toediening

Bescherming en antiseptische behandeling van wonden, brandwonden en trofische ulcera.

4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Vroeggeborenen en kinderen jonger dan 30 maanden. - Ontregeling van de schildklier of een voorgeschiedenis van intolerantie voor jodium. - Gelijktijdige toepassing van topische middelen die kwikderivaten bevatten. - . - Voor, tijdens en na toediening van radioactief jodium (zie rubriek 4.5)

4.8 Bijwerkingen De frequentie van de hieronder opgesomde bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100 tot 1/10) - Soms (≥ 1/1.000 tot 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000 tot 1/1.000) - Zeer zelden (≤ 1/10.000) - Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Immuunsysteemaandoeningen Zelden: er kan een cutane overgevoeligheidsreactie optreden, zoals een contactallergie (type IV�overgevoeligheidsreactie) in de vorm van jeuk, roodheid van de huid of vergelijkbare reacties. Zeer zelden: er is melding gemaakt van een veralgemeende allergische reactie met daling van de bloeddruk en/of dyspneu (anafylactische reactie). Endocriene aandoeningen Zeer zelden: hyperthyreoïdie (soms gepaard gaand met symptomen zoals tachycardie of agitatie)1 Frequentie niet bekend: hypothyreoïdie4 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Frequentie niet bekend: elektrolytenstoornissen2 , metabole acidose2 . Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: contacteczeem (huidreactie met symptomen zoals erytheem, kleine blaasjes en jeuk) Zeer zelden: angio-oedeem Frequentie niet bekend: exfoliatieve dermatitis5 , droge huid5 en voorbijgaande huidverkleuring.

Nier- en urinewegaandoeningen Frequentie niet bekend: abnormale osmolariteit van het bloed2 , ontregeling van de nierfunctie als gevolg van een acute nierinsufficiëntie2 Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Frequentie niet bekend: - Chemische brandwonden op de huid3 - Thermische brandwonden6 1 Bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen (zie rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik') als gevolg van een aanzienlijke absorptie van jodium, bijvoorbeeld na langdurig gebruik van een oplossing met polyvidonjodium voor de behandeling van wonden en brandwonden op grote huidzones. 2 Kan optreden na absorptie van grote hoeveelheden polyvidonjodium (bv. bij de behandeling van brandwonden). 3 Kunnen optreden als gevolg van accumulatie van het product onder de patiënt tijdens de preoperatieve voorbereiding. 4 Hypothyreoïdie na langdurig of uitgebreid gebruik van Polyvidonjodium. 5 Alleen voor de producten die alcohol bevatten. Kan optreden als gevolg van de hoge alcoholconcentratie in de oplossing, vooral na meerdere toepassingen; het risico is hoger in de genitale zone (bv. het scrotum). 6 Alleen voor de producten die alcohol bevatten. Aangezien ze zeer ontvlambaar is, moet de alcoholische oplossing van polyvidonjodium volledig opgedroogd zijn voor er apparaten (met name apparaten met een hoogfrequente stroom) mogen worden gebruikt. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: [email protected]